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    公司快訊
    在歐盟發生醫療器械事故?請及時“安裝”該系統!
    [2024-02-04]

    一、什么是警戒系統?

    定義醫療器械事故(Incidents)和現場安全糾正措施(FSCA)的通知和評估系統。

    目的:各歐盟成員國間直接、盡早且統一地實施現場安全糾正措施FSCA,即:通過收集醫療器械相關的上市后事故、不良事件的信息,在適當情況下分發或傳播此類信息,以防止不良事件再次發生。

    指南:MEDDEV 2.12-1rev 8 GUIDELINES ON A MEDICAL DEVICES VIGILANCE SYSTEM 醫療器械警戒系統指南

     

     

    二、是否上報警戒系統?

    如果醫療器械的特性和性能下降或使用說明書中的任何不足,可能導致或已導致患者\使用者的健康狀況惡化或死亡,以及制造商出于安全原因將醫療器械撤出市場,制造商或歐盟授權代表有義務通知主管機構。

     

    ·必須上報主管機構的情況

    必須同時滿足以下三個條件:

    事件已經發生;

    正常使用器械情況下發生的嚴重事故;

    發生嚴重事故,包括:健康惡化、死亡、嚴重公共健康威脅等。


    ·無需上報主管機構的情況

    ■ 使用前器械已存在缺陷;

    ■ 因患者自身原因導致事故;

    ■ 器械超過使用期限;

    ■ 器械被不正常使用;

    ■ 發生故障,但已發出實時警報;

    ■ 已預期將發生的副作用;

    ■ 發生概率微小,且未發生健康惡化、死亡等危害結果。

     

     

    三、如何上報警戒系統? 

     

     

    1.事故通知將通過非專業人士、經銷商、醫療保健專業人員、主管機構發送給制造商;

     

    2.收到事故通知后,制造商必須首先向主管機構發送初步報告,報告時限如下↓

    嚴重公共健康威脅: 2天;

    死亡或無預期的嚴重健康惡化事件: 10天;

    其他嚴重事件: 15天。

     

    3.制造商有義務針對報告事件開展調查;

     

    4.調查可能導致制造商進行事故風險評估,并通過現場安全通知(FSN)立即對使用者實施現場安全糾正措施(FSCA);

     

    5.制造商向主管機構提交最終報告,說明所采取糾正措施,并向使用者發出安全警報;

    若制造商未對事故報告采取措施,則該制造商必須在提交給主管機構的最終報告中提供正當理由。

    注意: 所有報告應以電子方式上傳至Eudamed系統,向公眾公布。

     

    # 警戒系統和上市后監督,均是CE所需質量體系的重要構成。

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    > 久順已為諸多制造商完成MDR/IVDR體系升級、公告機構體系監督審核的MDR/IVDR發補意見,已建立完備的MDR\IVDR體系升級服務:GAP分析表、上市后監督系統、警戒系統等。

    > 具體服務項目有:上市后監督計劃PMS Plan、上市后性能/臨床跟蹤計劃PMPF\PMCF Plan、趨勢報告Trends Report、定期總結報告 Periodic Summary Report等記錄報告的建立\執行\培訓。

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