一、什么是警戒系統?
定義:醫療器械事故(Incidents)和現場安全糾正措施(FSCA)的通知和評估系統。
目的:各歐盟成員國間直接、盡早且統一地實施現場安全糾正措施FSCA,即:通過收集醫療器械相關的上市后事故、不良事件的信息,在適當情況下分發或傳播此類信息,以防止不良事件再次發生。
指南:MEDDEV 2.12-1rev 8 GUIDELINES ON A MEDICAL DEVICES VIGILANCE SYSTEM 醫療器械警戒系統指南
二、是否上報警戒系統?
如果醫療器械的特性和性能下降或使用說明書中的任何不足,可能導致或已導致患者\使用者的健康狀況惡化或死亡,以及制造商出于安全原因將醫療器械撤出市場,制造商或歐盟授權代表有義務通知主管機構。
·必須上報主管機構的情況
必須同時滿足以下三個條件:
■ 事件已經發生;
■ 正常使用器械情況下發生的嚴重事故;
■ 發生嚴重事故,包括:健康惡化、死亡、嚴重公共健康威脅等。
·無需上報主管機構的情況
■ 使用前器械已存在缺陷;
■ 因患者自身原因導致事故;
■ 器械超過使用期限;
■ 器械被不正常使用;
■ 發生故障,但已發出實時警報;
■ 已預期將發生的副作用;
■ 發生概率微小,且未發生健康惡化、死亡等危害結果。
三、如何上報警戒系統?
1.事故通知將通過非專業人士、經銷商、醫療保健專業人員、主管機構發送給制造商;
2.收到事故通知后,制造商必須首先向主管機構發送初步報告,報告時限如下↓
■ 嚴重公共健康威脅: 2天;
■ 死亡或無預期的嚴重健康惡化事件: 10天;
■ 其他嚴重事件: 15天。
3.制造商有義務針對報告事件開展調查;
4.調查可能導致制造商進行事故風險評估,并通過現場安全通知(FSN)立即對使用者實施現場安全糾正措施(FSCA);
5.制造商向主管機構提交最終報告,說明所采取糾正措施,并向使用者發出安全警報;
若制造商未對事故報告采取措施,則該制造商必須在提交給主管機構的最終報告中提供正當理由。
注意: 所有報告應以電子方式上傳至Eudamed系統,向公眾公布。
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