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    權威解答→第二類醫療器械技術審評和注冊常見問題②
    [2024-02-05]

      已注冊第二類體外診斷試劑產品為符合新的強制性標準或國家標準品而申請產品技術要求變更注冊的,是否需要提交分析性能研究資料?

         已注冊的第二類體外診斷試劑在主要組成成分、生產工藝和反應體系無變化的情況下,為符合新的強制性標準或國家標準品而申請產品技術要求變更注冊時,需要提交針對產品技術要求變化部分的檢驗報告,無需提交分析性能研究資料。

     

       申請注冊第二類臨床檢驗設備時,產品技術要求中的軟件指標如何考量?

         申請注冊產品若含有軟件組件(內嵌型和/或外控型軟件組件),申請人應當參照《醫療器械軟件注冊審查指導原則》制定軟件組件的“基本信息”和“性能指標”。其中,針對外控型軟件組件的“性能指標”要求,申請人應當在明確軟件功能的基礎上,重點關注“技術限制”“串口”“運行環境”“性能效率”等指標的符合性。

     

       注冊第二類臨床檢驗設備時,有關GB 4793.6-2008《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第6部分:實驗室用材料加熱設備的特殊要求》的執行應關注什么?

         申請人在確定產品電氣安全指標時,應當關注GB4793.6-2008與申報產品的適用性。若申報產品具備加熱或孵育功能時,且該功能用于人體樣本、檢測試劑等材料的加熱或孵育,其電氣安全性能應當考慮GB 4793.6-2008標準的適用性。

     

       第二類體外診斷試劑通過臨床試驗路徑提交臨床評價資料的,臨床評價綜述是否需要單獨提交?

         需要。臨床評價綜述的主要內容為:(1)簡要總結支持產品注冊申報的臨床評價過程和數據,說明臨床評價路徑和關鍵內容,包括試驗地點(如機構)、試驗方法、受試者及樣本、評價指標及可接受標準、試驗結果、結論、資料位置等;(2)論證上述數據用于支持本次申報的理由及充分性。

     

       第二類體外診斷試劑臨床評價報告簽章的要求是什么?

         免于進行臨床試驗的體外診斷試劑,提交臨床評價報告應由試驗人員簽字,并由申請人/代理人簽章;數據匯總表應由操作者簽字,并可溯源。

     

       第二類有源醫療器械涉及GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準送檢型號典型性問題的要求是什么? 

         《國家藥品監督管理局關于GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準實施有關工作的通告》(2023年第14號)中明確要求:

         對于自檢或者委托有資質的醫療器械檢驗機構檢驗過程中涉及的基本性能及判據、型號典型性說明等重大問題,應當在檢驗報告中載明相關意見,供技術審查部門參考。

     

       第二類體外診斷設備關于綜述資料的撰寫應重點關注哪些內容?

         申請人應根據國家藥監局《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》(2021年第121號)要求準備綜述資料,并應重點描述申報產品的結構組成、關鍵組件功能、產品接口圖示、運行模式以及技術參數等,同時詳細描述申報產品與其他產品組合使用實現檢測的完整過程,包括樣本前處理、運行模式選擇、儀器參數設置、信號值采集以及數據分析和結果的報告等。

     

       含呼吸氣體通路的醫療器械產品生物學評價需關注哪些內容?

         一般而言,GB/T 16886系列涵蓋了醫療器械生物學評價方法,然而GB/T 16886系列并沒有充分說明如何對醫療器械的氣體通路進行生物學評價。含呼吸氣體通路的醫療器械產品,除按GB/T 16886系列進行生物學評價外,建議參考YY/T 1778.1—2021《醫療應用中呼吸氣體通路生物相容性評價 第1部分:風險管理過程中的評價與試驗》,評價氣流將潛在有害物質輸送給患者的風險。氣體通路的整個生物學評價時需考慮以下相關內容:

         生產材料;預期添加劑、工藝污染物和殘留物;正常使用過程中釋放的物質;正常使用過程中可能通過氣體通道進入患者體內的降解產物等。

     

    來源:浙江藥聞

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